津藥藥業(yè)地夫可特原料藥取得FDA DMF FA Letter:將對(duì)拓展美國(guó)市場(chǎng)等帶來(lái)積極影響
9月11日,津藥藥業(yè)(600488)發(fā)布公告顯示,公司地夫可特原料藥取得DMF FA Letter,將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)、提升業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。
2021年4月,公司向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)提交地夫可特原料藥申請(qǐng),并于近日獲得DMF First Adequate Letter(簡(jiǎn)稱(chēng)“DMF FA Letter”)。
據(jù)介紹,地夫可特為第三代糖皮質(zhì)激素;地夫可特制劑是一種皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)處方藥,在美國(guó)等地廣泛運(yùn)用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥(DMD)。截至目前,公司為地夫可特原料藥累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約240萬(wàn)元。
市場(chǎng)規(guī)模方面,根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,地夫可特制劑產(chǎn)品2022年、2023年全球銷(xiāo)售額分別為1.05億美元、1.06億美元。
津藥藥業(yè)表示,公司本次取得美國(guó)FDA簽發(fā)的DMF FA Letter,表明FDA已完成對(duì)公司地夫可特原料藥DMF文件的科學(xué)審查,可滿足關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。地夫可特原料藥此次通過(guò)技術(shù)審評(píng),將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)、提升業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。
資料顯示,津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,主要產(chǎn)品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等70余個(gè)原料藥品種。公司是國(guó)內(nèi)較早獲得甾體激素類(lèi)原料藥GMP證書(shū)和天津市首批全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)了解,公司潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個(gè)原料藥產(chǎn)品取得FDA DMF FA Letter。
相關(guān)閱讀
- 三季度業(yè)績(jī)環(huán)比增長(zhǎng) 海信視像領(lǐng)跑全球百吋大屏市場(chǎng)
- 藍(lán)帆醫(yī)療:業(yè)績(jī)步入反彈向上新階段 各業(yè)務(wù)發(fā)展動(dòng)力強(qiáng)勁
- 賽輪輪胎前三季度歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)60.17% 擬派發(fā)4.93億元現(xiàn)金紅利
- 公募基金大幅加倉(cāng)賽輪輪胎 看好公司中長(zhǎng)期發(fā)展
- 津藥藥業(yè)第三季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)57.62%:獲增長(zhǎng)新動(dòng)能
- 阿特斯:?jiǎn)渭径扔?.2億元,儲(chǔ)能出貨創(chuàng)新高
- 怡合達(dá)榮膺“2023年度金牛最具投資價(jià)值獎(jiǎng)”!彰顯企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展本色
- 同惠電子業(yè)績(jī)加速增長(zhǎng):前三季度扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)12%至2569萬(wàn)元 第三季度扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)18%
- 新晨科技大模型智慧語(yǔ)音解決方案獲評(píng)2024中國(guó)IT用戶滿意度服務(wù)滿意度第一
- 悅達(dá)投資:輕舟破舊再立“新”,三年已過(guò)“萬(wàn)重山”
推薦閱讀
快訊 更多
- 10-29 23:42 | 衛(wèi)信康2024年前三季度凈利2.43億同比增長(zhǎng)15.71% 本期支付的服務(wù)成本及市場(chǎng)費(fèi)較上年同期減少
- 10-29 23:42 | 福元醫(yī)藥2024年前三季度凈利4.01億 較上年同期增長(zhǎng)5.59%
- 10-29 23:42 | 白云山2024年前三季度凈利31.59億 下屬子公司銷(xiāo)售收入減少
- 10-29 23:42 | 福瑞達(dá)2024年前三季度凈利1.71億 房地產(chǎn)業(yè)務(wù)剝離產(chǎn)生投資收益影響
- 10-29 23:41 | 萬(wàn)邦醫(yī)藥2024年前三季度凈利7779.75萬(wàn) 較上年同期增長(zhǎng)0.63%
- 10-29 23:41 | 泓博醫(yī)藥2024年前三季度凈利1524.36萬(wàn) 研發(fā)投入持續(xù)增加
- 10-29 23:41 | 百誠(chéng)醫(yī)藥2024年前三季度凈利1.42億 利息凈收入減少
- 10-29 23:41 | 北大醫(yī)藥2024年前三季度凈利1.3億同比增長(zhǎng)182.49% 市場(chǎng)推廣費(fèi)同比減少
- 10-29 23:39 | 華東醫(yī)藥2024年前三季度凈利25.62億同比增長(zhǎng)17.05% 本期與收益相關(guān)政府補(bǔ)助增加
- 10-29 23:39 | 沃華醫(yī)藥2024年前三季度凈利2290.96萬(wàn) 心可舒執(zhí)行中成藥集中采購(gòu)價(jià)格、產(chǎn)品盈利能力大幅下降