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盟科藥業(yè):自主研發(fā)的抗菌新藥MRX-5澳大利亞I期臨床試驗(yàn)圓滿完成
近日,上海盟科藥業(yè)股份有限公司("盟科藥業(yè)",688373.SH)自主研發(fā)的擬用于治療非結(jié)核分枝桿菌(non-tuberculous Mycobacteria,NTM)感染的新型苯并硼唑類抗菌藥MRX-5在澳大利亞的I期臨床試驗(yàn)已順利完成,并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
澳大利亞I期臨床研究相關(guān)情況和主要結(jié)果
本次臨床試驗(yàn)為MRX-5首次應(yīng)用于人體的Ⅰ期臨床試驗(yàn),在澳大利亞Nucleus Network研究中心開展,旨在評(píng)估健康成人受試者單次和多次口服MRX-5片劑的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征,以及探索食物效應(yīng)。
本次臨床研究結(jié)果表明,MRX-5在健康成人群體中顯現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在本研究中,未發(fā)生導(dǎo)致提前退出或終止研究的與研究藥物相關(guān)的不良事件,未觀察到嚴(yán)重不良事件,亦未出現(xiàn)"常見不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)"CTCAE 3級(jí)及以上的與研究藥物相關(guān)的不良事件。大多數(shù)不良事件為CTCAE 1級(jí)(輕度),無需干預(yù)即可自行恢復(fù)。同時(shí),在50mg~1200mg劑量范圍內(nèi),健康受試者單次口服MRX-5后,其活性代謝物MRX-6038的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性且可預(yù)測(cè)。此外,食物影響研究初步數(shù)據(jù)顯示MRX-6038無食物效應(yīng)。
本次臨床研究結(jié)果的影響及公司未來計(jì)劃
本次臨床試驗(yàn)的成功不僅為后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持,也為MRX-5未來在治療NTM感染的應(yīng)用前景增添了信心。
目前,全球范圍內(nèi)NTM感染不斷增加,但針對(duì)這一領(lǐng)域的新藥研發(fā)相對(duì)匱乏。MRX-5作為一種專門針對(duì)NTM感染的抗菌藥物,具備針對(duì)性、特異性的作用機(jī)制,以及可口服、生物利用度高、耐藥率低和安全性好的潛在優(yōu)勢(shì)。未來,公司將探索包含MRX-5的全口服治療策略,旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。
關(guān)于MRX-5
MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素,擬用于治療分枝桿菌屬,特別是由非結(jié)核分枝桿菌(non-tuberculous Mycobacteria,NTM)引起的感染。
非結(jié)核分枝桿菌種類繁多,NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長(zhǎng)。MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥,對(duì)常見的NTM致病菌具有良好的抗菌活性,且在動(dòng)物試驗(yàn)和此次人體實(shí)驗(yàn)中顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外,該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點(diǎn),使其適用于長(zhǎng)期服用以治療慢性感染。
關(guān)于NTM及其市場(chǎng)需求
非結(jié)核分枝桿菌是指除結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群和麻風(fēng)分枝桿菌之外的一類分枝桿菌。迄今為止,已發(fā)現(xiàn)超過190種NTM菌種及其14個(gè)亞種,其中,最常見的致病性NTM包括鳥分枝桿菌復(fù)合群和膿腫分枝桿菌復(fù)合群。
近年來,NTM的發(fā)病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì),已成為威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問題之一。[1]人體感染NTM后,會(huì)引起相關(guān)組織、臟器的病變,以NTM肺病最為常見。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療,藥物治療的療程長(zhǎng),且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問題。
參考文獻(xiàn):
[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì). 非結(jié)核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI:10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.
聲明:
1. 本文僅作為盟科藥業(yè)新聞發(fā)布,旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通與交流,非廣告用途。相關(guān)信息并非針對(duì)患者,僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。
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前瞻性聲明:
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述,該等前瞻性陳述并非歷史事實(shí),為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息對(duì)未來事件所做的預(yù)測(cè)或期望。"預(yù)期"、"相信"、"繼續(xù)"、"可能"、"估計(jì)"、"期望"、"有望"、"打算"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)測(cè)"、"預(yù)計(jì)"、"應(yīng)該"、"將"、"擬"、"會(huì)"和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述,但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的不確定性和其他重要因素,可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響,而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn),并不能完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。除非法律要求,本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。
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