精密給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，博納精密引領(lǐng)“替代”浪潮，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)用藥降費(fèi)增效

在中國(guó)人口結(jié)構(gòu)老齡化的進(jìn)程中，慢性病患病率及長(zhǎng)期用藥需求均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，并帶動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展。據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)從2021年至2025年將穩(wěn)步發(fā)展，GARC達(dá)到6.73%，市場(chǎng)規(guī)模將于2025年達(dá)到約2萬(wàn)億元。

而隨著醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、劑型的技術(shù)創(chuàng)新以及用藥精確度的提升，藥品制劑逐步從早期的片劑、膠囊劑、注射劑等傳統(tǒng)形式朝著給藥精準(zhǔn)化的方向發(fā)展，如噴霧制劑、吸入制劑等。這也使得精密給藥裝置的需求在不斷提升，并成為精密給藥系統(tǒng)的重要組成部分。

全球噴霧給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

與過敏共處，是如今這個(gè)時(shí)代的必修課題。

早在2013年，世界過敏組織發(fā)布白皮書就表示：全球過敏性疾病的患病率預(yù)計(jì)為10%-40%。而目前過敏性疾病已經(jīng)是世界上常見的疾病，也被世界衛(wèi)生組織列為21世紀(jì)重點(diǎn)防治的疾病之一，其中以過敏性鼻炎與哮喘最為普遍。

據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，我國(guó)約有4億人患有過敏性疾病，其中3億多人患有過敏性鼻炎，這不僅影響人的智力發(fā)育，同時(shí)對(duì)生活質(zhì)量的影響甚至超過高血壓、糖尿病等慢性疾病。

而根據(jù)病癥類型、癥狀表現(xiàn)的差異，藥物可以以不同劑型、通過不同遞送方式、在不同用藥部位進(jìn)行給藥。但劑型、遞送方式、用藥部位及給藥途徑的差異也會(huì)影響藥物在人體內(nèi)的吸收速度、起效時(shí)間、達(dá)峰時(shí)間和作用持續(xù)時(shí)間。

對(duì)于過敏性鼻炎疾病的用藥主要是通過噴霧制劑，而噴霧給藥裝置是噴霧制劑的關(guān)鍵組成部分，它是一種典型的精密給藥裝置，通過使用噴霧給藥裝置，噴霧制劑可直接由患者鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管或皮膚表面吸收，無(wú)需經(jīng)過肝臟代謝，能夠避免肝臟的首過效應(yīng)。且噴霧制劑能夠精準(zhǔn)控制給藥劑量，具有吸收快、無(wú)創(chuàng)傷、副作用小、生物利用率高的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)QY Research數(shù)據(jù)顯示，全球噴霧給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模從2019年13.61億美元增長(zhǎng)至2021年15.69億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.39%。未來(lái)全球噴霧給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至19.61億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)5.73%。

而對(duì)于哮喘、慢阻肺、支氣管炎、肺氣腫、囊性纖維化、支氣管肺炎等病癥來(lái)講，藥品制劑則可以通過吸入給藥裝置以粉末形式或霧化后以氣溶膠形式由患者主動(dòng)吸入肺部，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)給藥效果，通過吸入給藥裝置進(jìn)行給藥具備制劑起效迅速、生物利用度高等優(yōu)勢(shì)。

據(jù)QY Research數(shù)據(jù)顯示，全球吸入給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模從2019年4.61億美元增長(zhǎng)至2021年6.02億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.20%，預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至9.33億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)11.61%。

精密給藥裝置企業(yè)逐步向自動(dòng)化、智能化轉(zhuǎn)型

隨著醫(yī)藥信息自動(dòng)化制造程度不斷加深，精密給藥裝置行業(yè)內(nèi)企業(yè)正逐步朝著自動(dòng)化、智能化轉(zhuǎn)型，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及一致性。

在自動(dòng)化方面，精密給藥裝置企業(yè)通過自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備保證生產(chǎn)過程的高效、穩(wěn)定。在智能化方面，精密給藥裝置企業(yè)通過信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)入庫(kù)、下單生產(chǎn)、出庫(kù)銷售全流程可監(jiān)測(cè)、可操作并可追溯，并通過智能化檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理和核查，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化的管控。

同時(shí)，隨著相關(guān)規(guī)范性政府文件出臺(tái)，我國(guó)藥包材監(jiān)管制度也由單獨(dú)注冊(cè)審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度后，制藥企業(yè)是第一責(zé)任人，要對(duì)其選擇的藥包材負(fù)責(zé)，如果其配套的藥包材出現(xiàn)問題，首先問責(zé)制藥企業(yè)。

因此，在藥品質(zhì)量監(jiān)管不斷完善的趨勢(shì)下，制劑藥廠更傾向選擇產(chǎn)品質(zhì)量高、研發(fā)設(shè)計(jì)能力強(qiáng)、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的精密給藥裝置公司進(jìn)行合作，從而推動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)精密給藥裝置公司集中。

從整體來(lái)看，我國(guó)藥包材行業(yè)仍呈現(xiàn)參與者多、經(jīng)營(yíng)分散的特點(diǎn)，各類藥包材生產(chǎn)企業(yè)逾千家。但在精密給藥裝置的細(xì)分領(lǐng)域，我國(guó)已涌現(xiàn)出一批具有綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的企業(yè)，目前在CDE完成噴霧給藥裝置登記的企業(yè)共有20余家，其中知名度較高的公司有博納精密、萬(wàn)通（蘇州）定量閥系統(tǒng)有限公司、廣東世通藥品包裝材料有限公司、廣東和創(chuàng)藥用精密包材有限公司等。

根據(jù)FMI機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2022-2032年鼻噴霧劑市場(chǎng)報(bào)告》，博納精密已被認(rèn)定為全球鼻腔噴霧劑市場(chǎng)的主要參與者，系唯一一家被列入的中國(guó)藥包材企業(yè)，同被列入企業(yè)還有Aptar、Gerresheimer等全球領(lǐng)先藥包材企業(yè)。

博納精密引領(lǐng)“替代”浪潮，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)用藥降費(fèi)增效

在國(guó)內(nèi)廠商中，博納精密已逐步形成對(duì)國(guó)際廠商的替代能力，并成為境內(nèi)領(lǐng)先的精密給藥裝置制造企業(yè)，業(yè)務(wù)規(guī)模在境內(nèi)企業(yè)中排名前列。如在技術(shù)要求較高的鼻腔噴霧制劑領(lǐng)域中，已與大部分國(guó)產(chǎn)鼻腔噴霧制劑廠商合作且產(chǎn)品覆蓋了鼻噴激素、鼻噴抗組胺藥及血管收縮劑等鼻腔噴霧制劑的主流技術(shù)路線。

2023年，博納精密的核心產(chǎn)品醫(yī)藥噴霧泵被認(rèn)定為廣東省2022年省級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品。同時(shí)，博納精密的客戶業(yè)務(wù)范圍已覆蓋美國(guó)、德國(guó)、日本、土耳其、波蘭、澳大利亞等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，服務(wù)200余家境外制藥企業(yè)，涵蓋World Medicine、Abdi、Aflofarm、Zydus等境外知名醫(yī)藥企業(yè)。

此外，精準(zhǔn)用藥用更少的藥物使患者達(dá)到治療目標(biāo)。精準(zhǔn)用藥后的調(diào)整，不僅能夠降低藥費(fèi)，患者還無(wú)需進(jìn)行大量化驗(yàn)檢查，從而降低化驗(yàn)檢查費(fèi)用和來(lái)院就診次數(shù)。同時(shí)，博納精密產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代后，可以更大幅度的降低國(guó)內(nèi)患者用藥成本、實(shí)現(xiàn)為患者減負(fù)。

隨著我國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的制度，精密給藥裝置領(lǐng)域的技術(shù)支持逐步前移，要求市場(chǎng)參與者積極參與境內(nèi)外下游制藥企業(yè)和藥研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥的前期開發(fā)階段，提供精密給藥裝置解決方案和技術(shù)支持。

精密給藥裝置企業(yè)需要一定程度上掌握新藥制劑的成分及相關(guān)理化特征。因此，博納精密作為境內(nèi)領(lǐng)先的精密給藥裝置制造企業(yè)，在為下游終端企業(yè)研發(fā)部門或藥研機(jī)構(gòu)提供前期開發(fā)階段的技術(shù)服務(wù)的同時(shí)，也有利于保障醫(yī)藥研發(fā)機(jī)密安全。

布局細(xì)分領(lǐng)域前沿技術(shù)，產(chǎn)品、技術(shù)具備領(lǐng)先性

目前，研發(fā)創(chuàng)新是精密給藥裝置領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。

博納精密在精密定量給藥、霧化顆粒及形態(tài)控制、微孔成型控制、阻菌給藥技術(shù)、兒童安全保護(hù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、高分子材料復(fù)合配方及成型、精密模具設(shè)計(jì)制造等領(lǐng)域積累豐富的核心技術(shù)成果，并取得相關(guān)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有技術(shù)先進(jìn)性。

以公司阻菌系列產(chǎn)品為例，該系列產(chǎn)品通過阻菌系列給藥技術(shù)使藥液在使用和存放過程中始終保持無(wú)菌狀態(tài)，有效降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)、延長(zhǎng)產(chǎn)品的存儲(chǔ)時(shí)間，是細(xì)分領(lǐng)域前沿技術(shù)。

對(duì)制劑藥廠而言，使用阻菌系列給藥裝置可以使得藥液無(wú)需添加抑菌劑和抗氧化劑，降低了藥物開發(fā)難度且降低了藥品對(duì)患者的副作用，是藥研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)重點(diǎn)布局的產(chǎn)品方向之一。

而博納精密自主研發(fā)的精密定量給藥技術(shù)使得噴霧給藥裝置從組合結(jié)構(gòu)上對(duì)影響劑量的泵芯部件進(jìn)行有效整合，降低多組件疊加后的累積公差影響。

目前，博納精密產(chǎn)品在給藥劑量精準(zhǔn)度方面已經(jīng)高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，其噴霧給藥裝置可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥量范圍為0.045～0.22ml/次，劑量誤差可控制在10%以內(nèi)，優(yōu)于2020年《中華人民共和國(guó)藥典》中要求（每噴主藥含量應(yīng)為標(biāo)示含量的80%～120%，即誤差20%以內(nèi)），霧化顆粒大小方面滿足相關(guān)研究論文的最佳粒徑范圍且可實(shí)現(xiàn)定制化。

未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)外治療需求的增長(zhǎng)與升級(jí)，藥品劑型改良的持續(xù)推進(jìn)，精密給藥裝置的應(yīng)用場(chǎng)景將進(jìn)一步擴(kuò)展，具備更大的市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?，面向未?lái)，博納精密等企業(yè)的精密給藥裝置版圖也將徐徐鋪開。