孟凡強(qiáng)，CRO的潛力

　　承接研發(fā)外包服務(wù)的過程，不僅能讓企業(yè)積累原始資金，更有助于在實踐中學(xué)習(xí)國外企業(yè)的創(chuàng)新思路，為今后自主研發(fā)創(chuàng)新藥物打下基礎(chǔ)

　　文/本刊記者 田倩平

　　對于整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，無論媒體渲染還是政策支持，現(xiàn)在我們能夠看到和感受到的都是醫(yī)改之后中國OTC市場的爆發(fā)性增長——數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到500億美元，銷售額過百億人民幣的醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到數(shù)十家；而我們看不到的是，迄今為止，中國尚沒有一條正式在FDA注冊的成品藥生產(chǎn)線；大部分國內(nèi)藥企由于缺乏核心專利技術(shù)，依然只能依靠走量來賺取微薄利潤。這些陽光背后的陰影，正是投身中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十余年的孟凡強(qiáng)感到憂心和期待改變的狀況。

　　如何才能改變中國創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)整體落后的現(xiàn)狀？在孟凡強(qiáng)看來，CRO最有可能成為突破口。因為，新藥的研究與開發(fā)是一種耗資大、周期長、風(fēng)險高的事業(yè)。新藥研發(fā)的周期一般是8～14年，需耗資8～10億美元。但由于新藥的專利期有限，如能縮短開發(fā)周期，讓產(chǎn)品更早進(jìn)入市場，就有可能更快地收回其研發(fā)投資并獲取豐厚的利潤。而解決這一矛盾的關(guān)鍵，就在于如何在整個新藥開發(fā)過程中獲得高質(zhì)量的研究和低成本的投入。為此，許多制藥企業(yè)都在向低成本市場轉(zhuǎn)移醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù) (Contract Research Organization，簡稱CRO)，目前全世界CRO業(yè)務(wù)每年的增長速度均保持在30%以上。這些業(yè)務(wù)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。對于創(chuàng)新藥物市場化運(yùn)作幾乎完全空白的中國而言，是一個最恰當(dāng)?shù)那腥朦c。

　　也正是基于這個想法，孟凡強(qiáng)在2003年毅然離開待遇優(yōu)厚的跨國藥企，創(chuàng)辦了翰博瑞強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司。經(jīng)過八年的發(fā)展，已經(jīng)從初期臨床試驗醫(yī)學(xué)支持到今天臨床試驗全面運(yùn)營和管理，從初期的市場調(diào)查IV期臨床和藥物境界業(yè)務(wù)到今天簽訂的美國本土進(jìn)行的I、II期臨床試驗，成為了第一個接受美國I-II期臨床試驗的中國CRO公司。

　　但隨著公司業(yè)務(wù)不斷延伸、合作范圍越來越廣，孟凡強(qiáng)也越來越感覺到，外部環(huán)境所造成的發(fā)展瓶頸正在不斷加大。

　　CRO的發(fā)展和制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分，但目前，國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)只是忙著求得短期生存，整個行業(yè)尚處于雜、亂、差的形勢之中。整個產(chǎn)業(yè)鏈中，臨床研究環(huán)節(jié)沒有得到足夠重視，臨床試驗在很大程度上是為了滿足注冊條件而走的形式，并非真正的為安全性療效進(jìn)行觀察。這種氣候之下，國內(nèi)部分水平低且不負(fù)責(zé)任的中小CRO經(jīng)常發(fā)生一些惡意競爭和數(shù)據(jù)作假的事情。他們提出的報價往往低得不可思議，甚至無法滿足保證試驗質(zhì)量所需的最基本成本；有的臨床監(jiān)查員連醫(yī)院都不去，把CRF寄給醫(yī)生做完了再寄回來的情況時有發(fā)生；數(shù)據(jù)錄入時偷工減料更是家常便飯。這些行為攪亂了整個行業(yè)，導(dǎo)致中國CRO行業(yè)信譽(yù)極大受損。

　　其次，研發(fā)主題錯位。長期以來，我國新藥研發(fā)的職能多由科研院所和大專院校承擔(dān)，由企業(yè)與高校和科研院所的某個課題組合作，雖然同樣以合同形式進(jìn)行約束，但課題組或個人并非法人，這對研究課題組或個人沒有太大約束和控制，往往只是為了得到國家的科研補(bǔ)助，并沒有形成太多有市場效益的成果。同時，這種研發(fā)模式經(jīng)常無法與市場需求有效結(jié)合，不具備CRO的優(yōu)越性。

　　此外，從業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)相對缺乏。中國CRO企業(yè)中，臨床試驗前的CRO企業(yè)普遍在項目設(shè)計、執(zhí)行和跨國溝通、專業(yè)度方面優(yōu)于從事臨床試驗的CRO企業(yè)，這部分是因為前者多為海外回國人員，對于國際化的操作標(biāo)準(zhǔn)和要求更為熟悉。但許多新進(jìn)人員，尤其是研發(fā)人員，缺乏協(xié)同合作的精神，個人主義情緒嚴(yán)重，已經(jīng)影響到了團(tuán)隊的效率。在培養(yǎng)工作能力之外，公司往往還承擔(dān)著二次人格重塑的責(zé)任。

　　CRO對制藥企業(yè)的意義，除了新藥研發(fā)，更可能成為中國企業(yè)通往國際市場的一座橋梁。孟凡強(qiáng)承認(rèn)，承接研發(fā)外包服務(wù)相當(dāng)于向國外制藥公司出賣勞動力，打工賺錢，但是這個過程不僅能讓企業(yè)積累原始資金，更有助于在實踐中學(xué)習(xí)國外企業(yè)的創(chuàng)新思路，逐步完善管理系統(tǒng)，為今后自主研發(fā)創(chuàng)新藥物打下基礎(chǔ)，促進(jìn)國內(nèi)制藥企業(yè)重新洗牌并走向正規(guī)化發(fā)展的道路。在這個過程中，CRO發(fā)揮著重要的促進(jìn)作用。也因此，走堅持高質(zhì)量、高素質(zhì)專業(yè)服務(wù)的CRO才是企業(yè)長久發(fā)展的唯一選擇。

　　“在中國，CRO是一個朝陽產(chǎn)業(yè)，但不是一個很熱的產(chǎn)業(yè)，因為不是所有人都能做好?！睂崿F(xiàn)這個目標(biāo)，除了專業(yè)知識，還需要政府、企業(yè)和學(xué)術(shù)界建立有效的合作并達(dá)成共識，也需要進(jìn)一步拓展開展臨床試驗和完善審批標(biāo)準(zhǔn)所需的專有技術(shù)，如果能對一些優(yōu)勢進(jìn)行戰(zhàn)略部署開發(fā)，中國將有望在未來全球創(chuàng)新藥市場中占據(jù)重要的一席之地。當(dāng)內(nèi)在素質(zhì)與外部環(huán)境同步提高之后，相信中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的明天將更加輝煌。

　　三個糾錯

　　《新領(lǐng)軍》：你如何看待目前中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和CRO行業(yè)現(xiàn)狀？

　　孟凡強(qiáng)：回答這個問題之前，我要先糾正三個錯誤觀點。

　　首先是關(guān)于跨國藥企紛紛將研發(fā)中心設(shè)在中國的看法。事實上，現(xiàn)在跨國藥企轉(zhuǎn)移到中國的不過是些例如藥物合成等等的邊角廢料，目前這些研發(fā)機(jī)構(gòu)大都只是支持日本、歐洲臨床研究的數(shù)據(jù)，真正核心的環(huán)節(jié)還是在他們國內(nèi)。用數(shù)據(jù)來說，如果整個研發(fā)外包服務(wù)的總預(yù)算為10億美元，那臨床前試驗大約占到了3～4億，臨床試驗為6～7億。而中國大多數(shù)CRO企業(yè)能參與的還只是臨床前的III、IV期試驗。這就相當(dāng)于人家把發(fā)動機(jī)造好，拿一些數(shù)據(jù)過來讓你核對下。孰輕孰重，一目了然。

　　第二，就是認(rèn)為中國的醫(yī)藥市場已經(jīng)十分發(fā)達(dá)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)非常繁榮的說法。實際情況是，中國在醫(yī)藥消費(fèi)，尤其是專利藥的研發(fā)和消費(fèi)上，是名副其實的小國?？傮w研發(fā)規(guī)模不到全球數(shù)額的0.5%，消費(fèi)占比也不超過5%。這是因為，大多數(shù)中國家庭真正邁入小康水平也不過最近五年的事情，要形成消費(fèi)昂貴的創(chuàng)新藥物的習(xí)慣，還有待于消費(fèi)能力的進(jìn)一步增長。

　　第三，就是認(rèn)為廣告多的才是好產(chǎn)品。我今年年初曾到沈陽參加一個研討會，在酒店遇到一個人，他問我，是不是來參加哈藥六廠的供銷會。我說不是，我是輝瑞的。結(jié)果他反問到，輝瑞是一個很差的企業(yè)嗎？怎么從沒聽說過。他不知道，輝瑞僅利潤額超過10億美金的單個藥品就有好幾個，而中國藥企總銷售額達(dá)到這個數(shù)的也屈指可數(shù)。我們的老百姓往往只認(rèn)做廣告的藥，卻不懂這其中的差別。當(dāng)然，這與中國當(dāng)前對醫(yī)藥產(chǎn)品的宣傳規(guī)定有直接關(guān)系。

　　嚴(yán)峻的現(xiàn)實

　　《新領(lǐng)軍》：這種環(huán)境下你認(rèn)為翰博瑞強(qiáng)目前發(fā)展的挑戰(zhàn)有哪些？

　　孟凡強(qiáng)：目前最大的挑戰(zhàn)還是來自外部環(huán)境。由于一些小CRO公司采取的不負(fù)責(zé)任的做法，例如低價競爭、數(shù)據(jù)作假等，對我們整個行業(yè)造成了極其嚴(yán)重的打擊。其實，中國發(fā)展CRO業(yè)務(wù)是有很多優(yōu)勢的，但就是因為這些所謂的小聰明，害了大部分的中國企業(yè)，導(dǎo)致許多大公司甚至不敢跟中國企業(yè)合作。我們在2008年就設(shè)立了美國總部，一直在努力開拓國際市場。但作為先行者，面臨重建信譽(yù)和口碑等一系列問題，這是一個漫長的過程，也是目前最大的挑戰(zhàn)。

　　《新領(lǐng)軍》：在美國設(shè)立總部之后，業(yè)務(wù)中心也轉(zhuǎn)向國際了市場。那對國內(nèi)和國外人才的管理會有什么區(qū)別？

　　孟凡強(qiáng)：對我來說，區(qū)別的確很大。首先，就是薪水的差別。在美國招聘一個剛畢業(yè)的研究生，大約需要花費(fèi)30至40萬人民幣，每月僅社會保險就需要交納600多美元。如果他還有家庭需要贍養(yǎng)，那代價就更高了。但就工作質(zhì)量而言，卻是無可挑剔的。相比之下，國內(nèi)的員工薪水雖然要低許多，但結(jié)果卻常常差強(qiáng)人意。

　　現(xiàn)在我們的研究人員，有許多都是80、90后的年輕人。他們大部分都個性張揚(yáng)，強(qiáng)調(diào)個人英雄主義。但就我們這個行業(yè)而言，團(tuán)隊協(xié)作才是最重要的。這使得我們常常在培訓(xùn)員工的同時，還需要對他們開展正確的社會觀、價值觀教育，進(jìn)行二次人格重塑。

　　自我突圍

　　《新領(lǐng)軍》：這樣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境之下，翰博瑞強(qiáng)如何不斷增強(qiáng)自身的競爭力？

　　孟凡強(qiáng)：我們?yōu)榱嗽鰪?qiáng)自身競爭力，做了很多努力。我們是國內(nèi)第一個購買大型電腦軟件甲骨文的中國CRO公司，也是第一個依照FDA CDISK標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理、編碼和SAS數(shù)據(jù)分析的中國公司。

　　目前，為外企培訓(xùn)合格SAS編程員已經(jīng)形成了一個巨大的市場。結(jié)合自身優(yōu)勢，翰博瑞強(qiáng)未來將著重在兩塊細(xì)分市場發(fā)力，即在中國建立國際臨床試驗數(shù)據(jù)管理和SAS編程中心。目前中國合格的臨床檢查員(CRA)一共不足1000人，預(yù)計今后5～8年中國CRA總體需求量大約10萬人，巨大的人才缺口為我們的差異化發(fā)展提供了商機(jī)。

　　《新領(lǐng)軍》：那翰博瑞強(qiáng)目前最需要的外部支持有哪些？

　　孟凡強(qiáng)：在中國，CRO是一個朝陽產(chǎn)業(yè)，但不是一個很熱的產(chǎn)業(yè)，因為不是所有人都能做好。除了專業(yè)知識，還需要政府、企業(yè)和學(xué)術(shù)界建立有效的合作并達(dá)成共識。

　　除此之外，資金支持也很重要。這個行業(yè)，實力雄厚的合作企業(yè)，賬期至少都在3到4個月。以前規(guī)模尚小，項目不多時，自有資金還能支撐；現(xiàn)在如果遇到手頭有多個項目運(yùn)作，光預(yù)付款項這一項壓力就令我們難以承受。所以，我們現(xiàn)在也很需要外部力量的支持和推動，共同做大中國CRO市場。