9人研發(fā)團隊20多年臨床試驗 賽諾生物稱將根治部分糖尿病

今年6月2日剛掛牌新三板的賽諾生物（836907）在公告中稱目前正在研發(fā)的異種移植治療糖尿病醫(yī)療技術(shù)，將可達到根治部分糖尿病患者的目的。

部分糖尿病將可根治

糖尿病分為1型糖尿病和2型糖尿病：1型糖尿病是一種特異性針對胰島B細(xì)胞的自身免疫性疾病，它與2型糖尿病的發(fā)病機理不同，屬于自身免疫性疾病，患者多為青少年，患者必須注射胰島素治療；2型糖尿病是一種多基因遺傳性疾病，該類型糖尿病多在35—40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。

目前，1型糖尿病尚無有效治療方法，對2型糖尿病的有效治療的傳統(tǒng)措施主要為生活方式干預(yù)和藥物治療。而藥物治療需承擔(dān)巨額醫(yī)療費用，且無法根除糖尿病及其系列并發(fā)癥，仍會導(dǎo)致病人死亡。

賽諾生物研發(fā)的異種移植（豬胰島細(xì)胞移植）治療糖尿病醫(yī)療技術(shù)，主要用于治療1型糖尿病、有胰島素依賴的2型糖尿病和因各種原因行胰腺全切除術(shù)后的患者。

據(jù)悉，賽諾生物2012年8月建起了醫(yī)用級DPF供體豬生產(chǎn)基地。賽諾生物稱，其自主培育的專供胰島細(xì)胞移植的“異種一號”能夠滿足生物安全性和移植后的有效性的要求，并排除人豬之間所有的跨種系感染的病原體。從“異種一號”DPF供體豬體內(nèi)提取胰腺，并經(jīng)特有的分離純化工藝制成豬胰島細(xì)胞生物制劑，通過介入的手段移植入患者體內(nèi)特定部位（以肝臟為主），為糖尿病患者重新構(gòu)建較完整的胰島系統(tǒng)，從而能夠根據(jù)血糖濃度生理性地調(diào)節(jié)分泌胰島素和胰高血糖，使糖化血紅蛋白達到正常，故可以達到臨床治愈效果。

賽諾生物并不參與患者具體治療行為的實施，僅為開展豬胰島細(xì)胞移植治療糖尿病所需的經(jīng)純化、分離的高純度豬胰島細(xì)胞以及豬胰島細(xì)胞移植治療糖尿病技術(shù)和方案的提供方。

20多年研究 預(yù)計2017年完成臨床試驗

賽諾生物稱，公司的技術(shù)團隊已就“豬胰島細(xì)胞移植治療糖尿病技術(shù)”開展了長達20多年之久的臨床試驗研究工作，并取得良好的成果。

另外，早在1998年，賽諾生物副董事長、創(chuàng)始人王維即向衛(wèi)生部申請開展“經(jīng)肝動脈移植胎豬胰島細(xì)胞治療糖尿病的實驗及臨床研究”并通過了衛(wèi)生部的批準(zhǔn)，該項目于1999年至2005年完成了22例1型糖尿病患者的臨床研究工作，取得了良好的成果。

目前，賽諾生物的豬胰島細(xì)胞移植治療糖尿病技術(shù)處于與醫(yī)療機構(gòu)進行合作開展臨床試驗階段。該臨床試驗于2013年開始，目前已完成3例，該3例病人臨床試驗均未發(fā)生不良反應(yīng)。

賽諾生物稱，最快將于2016年年底至2017年6月完成臨床試驗工作。通過專家組的臨床試驗驗收后并按第三類醫(yī)療技術(shù)向湖南省衛(wèi)生計劃委員會申請備案后，即可進行商業(yè)化推廣，通過提供治療技術(shù)服務(wù)盈利。

9人團隊一年研發(fā)費用400萬

賽諾生物稱，目前國內(nèi)及國際上尚未有直接針對1型糖尿病的醫(yī)藥或醫(yī)療服務(wù)企業(yè)，賽諾生物研發(fā)的技術(shù)填補了市場針對2型糖尿病胰島素依賴型和所有1型糖尿病治療領(lǐng)域的空白。賽諾生物豬胰島細(xì)胞移植治療糖尿病醫(yī)療技術(shù)進入產(chǎn)業(yè)化后，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

不過由于主導(dǎo)產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未進行商業(yè)應(yīng)用，賽諾生物自成立以后一直處于虧損狀態(tài)。近日，賽諾生物發(fā)布半年報，其2016年上半年營業(yè)總收入僅為6萬元，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為-460.26萬元。

挖貝新三板研究院資料顯示，2013年度、2014年度、2015年1-8月，賽諾生物研發(fā)費用分別為252.22萬元、192.56萬元、261.89萬元，分別占當(dāng)年管理費用的65.35%、46.42%、58.01%。2016年1-6月，賽諾生物的研發(fā)費用創(chuàng)新高，達到283.52萬元。

公開轉(zhuǎn)讓說明書還顯示，賽諾生物共有員工23名，包括研發(fā)人員9名。

賽諾生物表示，未來公司會根據(jù)研發(fā)進展對固定資產(chǎn)投資進行適當(dāng)投入，研發(fā)所需要資金年均約為300-400萬元左右。同時還表示，公司股東實力較強，完全可以應(yīng)對產(chǎn)業(yè)化前的臨床試驗研發(fā)所需的資金投入，因此不存在資金投入不足導(dǎo)致研發(fā)進度中斷或延后的風(fēng)險。另外，在新三板掛牌后，公司將進行定向發(fā)行引入投資者補充資金。（轉(zhuǎn)自挖貝網(wǎng)公眾號：wabeiwang）