創(chuàng)新藥再破局——銀河生物新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請獲受理

　　11月15日下午，銀河生物(000806.SZ)發(fā)布公告稱，公司全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與雙良集團(tuán)旗下無錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請于2018年11月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并收到《受理通知書》。

　　公告內(nèi)容顯示，本次聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物包括一種原料藥和兩種規(guī)格片劑(受理號：CXHL1800184、CXHL1800185、CXHL1800186)，其臨床適應(yīng)癥為腦轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌。另外，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，可以按照提交的方案開展臨床試驗。

　　公開資料顯示，肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡病因，在我國，每年約有59.1萬人死于肺癌。超過30%的肺癌病人在病癥確診時已經(jīng)發(fā)生中樞神經(jīng)和腦轉(zhuǎn)移，目前針對這部分病人的標(biāo)準(zhǔn)療法放射治療效果差強(qiáng)人意，開發(fā)新型的能有效穿透血腦屏障的靶向藥物迫在眉睫。相比傳統(tǒng)的肺癌靶向藥包括第一代、第二代EGFR抑制劑如吉非替尼、阿法替尼等不具備透腦性，此項目開發(fā)成功后將造福廣大腦轉(zhuǎn)移肺癌病人。 2015年11月在美國批準(zhǔn)上市的阿斯利康生產(chǎn)的第三代EGFR抑制劑奧希替尼雖然具有一定的穿透血腦屏障性能，但臨床試驗顯示其毒副作用值得關(guān)注。第三代EGFR抑制劑AZD9291(奧西替尼)于2015年11月在美國上市，2017年全球銷售額達(dá)9.55億美元，該藥物2017年已獲批用于一線治療，市場后續(xù)增長潛力極大;國內(nèi)肺癌治療市場規(guī)模在260億元以上。該款靶向小分子藥物有望與AZD9291分享龐大市場空間。

　　本次申報的第三代EGFR抑制劑產(chǎn)品屬于一類新藥，其特點(diǎn)是能夠有效地穿透血腦屏障，臨床前安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品，，對EGFR突變引起的非小細(xì)胞肺癌包括腦轉(zhuǎn)移肺癌預(yù)期具有較好的療效，且具有潛在專利糾紛可能性低的特點(diǎn)。

　　據(jù)悉，除第三代EGFR抑制劑藥物外，銀河生物在CAR-T，溶瘤病毒、單抗藥物、干細(xì)胞藥物等創(chuàng)新藥物前沿領(lǐng)域進(jìn)行了布局，并且已有斬獲。銀河生物申報的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”項目已于2018年10月10日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，CAR-T療法是一種提取患者的T細(xì)胞進(jìn)行改造后，使T細(xì)胞具備對特定種類腫瘤細(xì)胞的免疫識別能力，而后把改造后T細(xì)胞回輸患者體內(nèi)，達(dá)到識別和消滅腫瘤細(xì)胞的目的，該技術(shù)是一種革命性的腫瘤治療方法，全球僅有兩款該類藥物于2017年獲批上市。