醫(yī)藥生物行業(yè)及資本市場周報（2018年10月22日～10月28日）

　　(一)大盤及行業(yè)指數(shù)走勢

　　下表列示了本周大盤指數(shù)每日漲跌幅情況，并附上月初和年初至今累計漲跌幅數(shù)據(jù)，供參考：

　　作為對照，下表列示了申萬醫(yī)藥行業(yè)(一級)指數(shù)以及下面六大子行業(yè)指數(shù)同期的漲跌幅情況：

　　金證簡評：大盤行業(yè)指數(shù)低位徘徊，震蕩磨底或為反彈蓄勢。截至本周五，上證綜指微漲1.90%，但跌穿2600整數(shù)關(guān)口，報2598.85點，深證成指和創(chuàng)業(yè)板指漲幅也在2%以下，分別報7504.72和1263.19點。醫(yī)藥生物板塊本周繼續(xù)在低位徘徊，申萬醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)本周微漲0.28%，報6095.57點，漲幅跑輸滬指1.62個百分點，跑輸深指和創(chuàng)業(yè)板指1.30和0.78個百分點。

　　板塊估值方面，截至周五盤后A股全市場市盈率(TTM)微降至11.64倍，而醫(yī)藥生物板塊為26.65倍，估值溢價率跟隨降至128.89%。各子行業(yè)估值升降互現(xiàn)，分板塊具體數(shù)據(jù)為：化藥24.47倍，中藥19.44倍，生物制品42.66倍，醫(yī)藥商業(yè)18.31倍，醫(yī)療器械34.43倍，醫(yī)療服務(wù)77.79倍。

　　結(jié)合估值、業(yè)績增長和持倉水平分析，A股醫(yī)藥板塊進(jìn)入到估值和業(yè)績增速匹配的水平，前期基金超配的壓力明顯緩解。目前醫(yī)藥行業(yè)平均估值24.81X，而三季報業(yè)績增速中位數(shù)集中在10%-30%，考慮到目前處在帶量采購、藥品降價的政策觀望期，以及近期帶量采購、腫瘤藥談判降價等事件影響，醫(yī)藥上市公司未來可能迎來劇烈調(diào)整。目前醫(yī)藥政策明確以醫(yī)保為抓手，行業(yè)處在“去蕪存菁”的過程當(dāng)中，藥品的量價博弈未來可能更加激烈，本周磨底行情的背后，大概率將為未來整個醫(yī)藥板塊的反彈“蓄力”。

　　(二)監(jiān)管與行業(yè)政策動態(tài)

　　1. 證監(jiān)會：依法規(guī)范支持上市公司股份回購行為

　　隨著近期市場持續(xù)出現(xiàn)陰跌行情，不少上市公司紛紛采用股份回購、“兜底式增持”等方式提振自家股價。2018年10月26日，第十三屆全國人大常委會第六次會議審議通過了《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改<中華人民共和國公司法>的決定》(以下簡稱《修改決定》)，對公司法第一百四十二條有關(guān)公司股份回購的規(guī)定進(jìn)行了專項修改，自公布之日起施行。修改后的條文將允許股份回購的情形增加到六種，特別新增了“上市公司為維護公司價值及股東權(quán)益所必需”一項，同時簡化了針對部分股份回購情形還適當(dāng)簡化了決策程序，提高公司持有本公司股份的數(shù)額上限，延長公司持有所回購股份的期限。此外，修改后的公司法還補充了上市公司股份回購的規(guī)范要求，明確要求上市公司收購本公司股份的，應(yīng)當(dāng)依照證券法的規(guī)定履行信息披露義務(wù)等。

　　據(jù)證監(jiān)會官網(wǎng)消息，證監(jiān)會于同日發(fā)布消息稱，為做好修改后的公司法的貫徹實施工作，證監(jiān)會將系統(tǒng)梳理有關(guān)上市公司股份回購制度規(guī)則，進(jìn)一步明確上市公司股份回購的情形、程序、方式、信息披露、回購股份的持有、回購股份的轉(zhuǎn)讓、回購股份的注銷等事項。證監(jiān)會表示，將認(rèn)真貫徹落實《修改決定》，依法規(guī)范與支持上市公司股份回購行為，同時將加大監(jiān)管執(zhí)法力度，依法嚴(yán)厲查處利用股份回購實施內(nèi)幕交易、操縱市場、信息披露違法、“利益輸送”、“忽悠式回購”等違法違規(guī)行為，切實維護上市公司股份回購市場秩序，發(fā)揮股份回購制度積極作用，促進(jìn)資本市場持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展。

　　2. 證監(jiān)會：對4宗操縱股價及內(nèi)幕交易案件作出行政處罰

　　在10月26日的例行新聞發(fā)布會上，證監(jiān)會通報了對4宗操縱股價及內(nèi)幕交易案件的處罰決定：

　　(1)依法對任良成、任良斌操縱“海航控股”等6只股票案作出處罰，對其操縱“黃河旋風(fēng)”、“*ST毅達(dá)”行為沒收違法所得754.39萬元，并處以2263.16萬元罰款，對其操縱“海航控股”等4只股票的行為分別處以150萬元罰款;

　　(2)依法對金宇輪胎非法利用他人賬戶從事證券交易及內(nèi)幕交易“賽輪金宇”案作出處罰，對其非法利用他人賬戶從事證券交易行為沒收違法所得890.97萬元，并處以相同數(shù)額的罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員延惠峰給予警告，并處以10萬元罰款，對其內(nèi)幕交易行為處以30萬元罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員延惠峰給予警告，并處以10萬元罰款;

　　(3)北京證監(jiān)局依法對時光科技非法利用他人賬戶從事證券交易案作出處罰：責(zé)令改正，沒收違法所得117.12萬元，并處以234.24萬元罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員李晉文給予警告，并處以5萬元罰款;

　　(4)浙江證監(jiān)局依法對應(yīng)廣希內(nèi)幕交易“哈爾斯”案作出處罰，對應(yīng)廣希處以60萬元罰款。

　　證監(jiān)會表示，上述案件中，任良成、任良斌利用其控制的賬戶組以大宗交易方式承接相關(guān)股票后，通過利用資金優(yōu)勢連續(xù)交易、在自己實際控制的賬戶之間交易等手段，對“海航控股”等6只股票實施了操縱行為，該案主要當(dāng)事人任良成已數(shù)次因操縱市場被行政處罰，卻不思悔改，屢屢挑戰(zhàn)法律權(quán)威，實屬“慣犯”，嚴(yán)重擾亂資本市場秩序，必須予以嚴(yán)厲懲處;金宇輪胎非法利用2個自然人證券賬戶從事股票交易，甚至利用“宋某良”證券賬戶對“賽輪金宇”進(jìn)行了內(nèi)幕交易，情節(jié)惡劣，必須嚴(yán)懲;時光科技非法利用5個自然人證券賬戶反復(fù)交易相關(guān)股票，違反了《證券法》第八十條的禁止性規(guī)定;呂某系“哈爾斯計劃非公開發(fā)行股票”這一內(nèi)幕信息的知情人，應(yīng)廣希在內(nèi)幕信息敏感期內(nèi)與呂某存在聯(lián)絡(luò)接觸，并在聯(lián)絡(luò)當(dāng)日開立相關(guān)賬戶，臨時籌措資金內(nèi)幕交易了“哈爾斯”股票。

　　3. 全國人大常委審議《藥品管理法》修正案，擬重罰生產(chǎn)銷售假藥劣藥行為

　　據(jù)央視網(wǎng)、中國政府網(wǎng)等多家官媒報道，10月22日下午，十三屆全國人大常委會第六次會議在京召開，本次會議對《藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱《草案》)進(jìn)行了一審?！恫莅浮诽岢鋈鎸嵤┧幤飞鲜性S可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

　　此前爆發(fā)的長生生物問題疫苗事件在社會上造成了極為惡劣的影響，對此《草案》中強化了對藥品生產(chǎn)和銷售全過程的監(jiān)管;圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切。根據(jù)《草案》規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。為加強對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價;制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。針對類似長生生物的勝場假藥、劣藥行為，為解決以往違法成本低、處罰力度弱的問題，《草案》大幅度提高了對違法行為處罰的下限或者上限。《草案》中規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的處以藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的提高至十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款則為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。

　　不僅如此，《草案》還規(guī)定了對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，將視情節(jié)輕重處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。同時《草案》還新增規(guī)定，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級政府或上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

　　“黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。”22日下午，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作了關(guān)于藥品管理法修正草案的說明。“圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切，對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改。”焦紅表示。

　　4.滬深交易所：本周監(jiān)管措施執(zhí)行情況

　　(1)上交所(3家)

　　華鼎股份(601113)：公司股東王俊元通過大宗交易方式向親屬減持公司股份，后續(xù)再予以購回，但在2014年和2016年4次披露的權(quán)益變動報告書均隱瞞其實際持股數(shù)量，有關(guān)持股及減持情況與事實不符，導(dǎo)致相關(guān)信息披露存在虛假記載,嚴(yán)重影響投資者知情權(quán)。給予公開譴責(zé)處分，通報中國證監(jiān)會和浙江省人民政府，并記入上市公司誠信檔案;

　　南京新百(600682)：公司股東呂小奇前期在權(quán)益變動報告書中承諾增持公司股份不低于5億元且不減持公司股份，但此后在尚未完成增持承諾的情況下，在計劃增持期間大額減持公司股份，嚴(yán)重違反前期承諾且違規(guī)減持?jǐn)?shù)量巨大，與投資者預(yù)期明顯不一致，可能對投資者投資決策產(chǎn)生重大誤導(dǎo)。給予公開譴責(zé)處分，通報中國證監(jiān)會和江蘇省人民政府，并記入上市公司誠信檔案;

　　ST山水(600234)：公司監(jiān)事在離職后半年內(nèi)轉(zhuǎn)讓其所持公司股份，給予監(jiān)管關(guān)注。

　　(2)深交所(13家，因篇幅所限僅列示部分)

　　天康生物(002100)：公司董事配偶在三季報披露前三十日內(nèi)買入公司股票;

　　大連友誼(000679)：公司2017年9-10月減持名下交通銀行股權(quán)，實現(xiàn)損益2621.19萬元，占前一年經(jīng)審計凈利潤的19.6%，但至2018年9月才披露減持事項;

　　神霧環(huán)保(300156)：公司連續(xù)十二個月內(nèi)累計訴訟、仲裁案件共計 53起，合計金額為人民幣 69,465.82萬元，占2017年經(jīng)審計凈資產(chǎn)的 25%。但未及時披露上述重大訴訟情況，直至 2018年8月 16日才披露;

　　星星科技(300256)：公司副總2015年8月上任，但持有與上市公司經(jīng)營主業(yè)相同的公司股權(quán)直至2017年才轉(zhuǎn)讓。

　　(三)行業(yè)及同業(yè)公司動態(tài)

　　1. 哈藥股份：牽手以色列梯瓦，1.6億買下6款新藥獨家銷售權(quán)

　　10月23日,哈藥集團股份有限公司(以下簡稱“哈藥股份”)發(fā)布公告，宣布已經(jīng)與以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司(以下簡稱“以色列梯瓦”或“梯瓦”)簽署了《授權(quán)與分銷協(xié)議》,購買以色列梯瓦旗下硫酸氫氯吡格雷片等6個產(chǎn)品在中國注冊批文和進(jìn)口批文，以及為期20年的中國大陸?yīng)毤忆N售代理權(quán),并開展生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作。未來哈藥股份將借助梯瓦豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗與高端人力資源建設(shè)符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線,達(dá)到共線生產(chǎn),實現(xiàn)全球供貨。

　　據(jù)公告內(nèi)容，本次與梯瓦達(dá)成合作協(xié)議的6個臨床熱銷品種分別為:抗血栓的“硫酸氫氯吡格雷片”、治療牛皮癬的“阿維A膠囊”、用于器官移植后免疫排斥預(yù)防的“環(huán)孢素軟膠囊”、治療成人、兒童癲癇的“拉莫三嗪分散片”和“托吡酯片”及治療前列腺癌的“氟他胺片”，見下表(來源：公司公告)：

　　上述品種2017年國內(nèi)市場總銷售額148.9億元,且市場潛力呈逐年穩(wěn)定增長態(tài)勢。在6個品種中,“硫酸氫氯吡格雷片”是全球第二大暢銷藥物,目前為我國抗凝血類藥物市場份額最大和業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的重磅產(chǎn)品,國內(nèi)僅有四家企業(yè)擁有上市許可批文,單品種市場份額已超過120億元;阿維A膠囊為原研品種,在國內(nèi)一致性評價中被確定為參比制劑,其余5個仿制藥品種可直接豁免或快速通過國內(nèi)仿制藥品一致性評價。同時,哈藥還取得了這6個在中國注冊品種的中國區(qū)(除香港、澳門和臺灣)獨家銷售代理權(quán),代理權(quán)限為20年,到期將自動續(xù)約。

　　以色列梯瓦為全球第一大仿制藥企業(yè),在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、疼痛治療以及呼吸系統(tǒng)等治療領(lǐng)域,擁有多項國際高端的治療藥物。梯瓦公司幾乎在所有治療領(lǐng)域內(nèi)都提供高質(zhì)量的仿制藥物,以服務(wù)全球市場。通過逾百年的積淀傳承,梯瓦公司目前不僅在仿制藥領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位,并在創(chuàng)新藥方面發(fā)展迅猛,同時擁有完善的藥物研發(fā)、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造全鏈條的國際運營保障體系。

　　哈藥股份在公告中表示，此次與梯瓦合作是繼與美國GNC合作之后，又一次具有國際戰(zhàn)略意義的經(jīng)濟合作,借助跨國企業(yè)的研發(fā)及生產(chǎn)制造能力,在提升自身生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量層次的同時,還將進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),豐富其高端臨床仿制藥產(chǎn)品儲備,增強哈藥持續(xù)經(jīng)營發(fā)展能力和核心競爭力。

　　2. 紫鑫藥業(yè)：大股東質(zhì)押“爆倉”，控制權(quán)或?qū)⒆層柰庠燃?/p>

　　10月15日晚，此前曾被質(zhì)疑財務(wù)造假的紫鑫藥業(yè)(002118.SZ)發(fā)布公告稱，公司控股股東敦化市康平投資有限責(zé)任公司(下稱“敦化康平”)計劃自公告發(fā)布之日起15個交易日后的90個自然日內(nèi)減持不超過3842萬股(即不超過公司總股本的3%)。

　　作為控股股東，敦化康平目前持有紫鑫藥業(yè)近5.03億股股份，占公司總股本的39.27%，而其所持的公司股份近乎全部質(zhì)押(僅有32股未質(zhì)押)。此次計劃減持則是由于公司股價近期大幅下跌，導(dǎo)致康平公司質(zhì)押的股票部分已觸及平倉線，相關(guān)質(zhì)權(quán)人可能進(jìn)行平倉處理，從而導(dǎo)致敦化康平被動減持。

　　而紫鑫藥業(yè)股價近期大幅下跌，除了受整體市場波動影響，還有一個重要因素在于公司被外界質(zhì)疑財務(wù)造假。10月9日，有媒體發(fā)布文章質(zhì)疑公司利潤真實性存疑、隱瞞關(guān)聯(lián)交易、資產(chǎn)減值準(zhǔn)備不充分等問題;隨后深交所下發(fā)關(guān)注函，要求公司作出說明。這并非以中成藥和人參產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù)的紫鑫藥業(yè)第一次被質(zhì)疑造假。早在2011年公司便因關(guān)聯(lián)交易問題而遭遇質(zhì)疑，公司也因此受到證監(jiān)會調(diào)查，在查明后公司于2014年2月被給予警告處分，時任董事長等有關(guān)人員合計被處罰70余萬元。

　　面對投資者的悲觀情緒，紫鑫藥業(yè)在10月15日午間發(fā)布了一則被資本市場視為利好的公告，控股股東與柳河縣峰嶺大健康產(chǎn)業(yè)園有限責(zé)任公司(下稱峰嶺大健康)簽署了《框架合作協(xié)議書》。根據(jù)框架協(xié)議，此次交易暫定了兩個方案，均是采取轉(zhuǎn)讓股份+委托投票權(quán)的方式，最終達(dá)到康平公司出讓控制權(quán)的目的。在方案一中，康平公司需要轉(zhuǎn)讓股份約25,615萬(占公司總股本的20%)，按每股15元的擬定價格，股份轉(zhuǎn)讓款將達(dá)到38.42億元。根據(jù)方案二，康平公司轉(zhuǎn)讓的股份約為6404萬-12,807萬股(占公司總股本的5%-10%)，按每股20元的擬定價格，對應(yīng)的轉(zhuǎn)讓款為12.81億元-25.62億元。

　　按照紫鑫藥業(yè)最新股價，兩個方案的轉(zhuǎn)讓價均翻倍溢價，溢價率分別約為280%、406%。此外，公司目前尚未確定實施哪種方案，但對交易對方來說都面臨著支付巨額資金的壓力。此次引入的峰嶺大健康是吉林聚財實業(yè)有限責(zé)任公司(下稱“吉林聚財”)為推動此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓事項而在10月11日成立的全資子公司，而聚財實業(yè)系由通化市柳河縣財政局全資控制的企業(yè)。峰嶺大健康的注冊資本僅2億元，從這個角度看，后續(xù)選擇第二種方案的可能性較大。

　　這是紫鑫藥業(yè)控股股東康平公司自9月初計劃引入國有背景戰(zhàn)投者后取得的初步進(jìn)展。在資本市場迅速濺起水花，公司股價在10月15日午后大幅高開，一度觸及漲停板，截至該日收盤股價漲幅仍達(dá)到5.78%。不過利好給市場帶來的信心并未持續(xù)下去，股價持續(xù)下跌導(dǎo)致的控股股東質(zhì)押股份平倉形成了重大利空。次日股價便大幅低開，午后盤中多次觸及跌停，截至收盤仍封死跌停板，報3.95元/股。

　　紫鑫藥業(yè)在公告中表示，此次最終股權(quán)轉(zhuǎn)讓能否完成存在不確定，具體事宜還需根據(jù)盡職調(diào)查結(jié)果作進(jìn)一步協(xié)商談判，且協(xié)議中所述的相關(guān)條件成熟后方能實施。這其中涉及到康平公司近乎全部質(zhì)押的股份構(gòu)成的實質(zhì)性障礙，如果不能順利解除質(zhì)押，后續(xù)轉(zhuǎn)讓將無法實現(xiàn)。而目前控股股東質(zhì)押股份出現(xiàn)“爆倉”更是加劇了此次交易的急迫性。若公司股價繼續(xù)下跌，爆倉的股份數(shù)量也可能繼續(xù)增加，被動減持的風(fēng)險也將不斷加大。如果此次控制權(quán)轉(zhuǎn)讓能夠盡早落地，意味著康平公司部分質(zhì)押的股份將得以盡早解除，降低發(fā)生債務(wù)危機的風(fēng)險;否則隨著后續(xù)被動減持不斷出現(xiàn)，股權(quán)轉(zhuǎn)讓交易恐將繼續(xù)受到影響。

　　3. 上海醫(yī)藥：前三季營收破千億，“O藥”、“K藥”銷售亮眼

　　10月26日晚，國內(nèi)醫(yī)藥TOP3之一的上海醫(yī)藥(601607.SH;2607.HK)發(fā)布了2018年三季度報告。公告顯示，上海醫(yī)藥今年前三季度主營業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入1176.02億元(幣種為人民幣，下同)，同比增長18.75%。拿下兩大明星抗癌藥“O藥”與“K藥”的全國總代資格也給上藥帶來新的業(yè)績驅(qū)動。

　　今年前三季度，上海醫(yī)藥實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤33.72億元，同比增長25.41%。實現(xiàn)扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤為25.67億元，同比增長4.49%。上海醫(yī)藥方面表示，這主要系今年廣東天普生化股權(quán)收購產(chǎn)生的非經(jīng)常性收益及研發(fā)費用大幅增加影響所致，剔除研發(fā)費用影響后這一數(shù)字達(dá)到32.21億元，同比增長11.74%。

　　具體到各個業(yè)務(wù)板塊方面，上藥的醫(yī)藥工業(yè)板塊方面實現(xiàn)連續(xù)5個季度超過20%的增長，2018年前三季度實現(xiàn)銷售收入142.54億元，同比增長27.80%，其中研發(fā)費用投入7.56億元，同比增長了50.31%;醫(yī)藥商業(yè)板塊則實現(xiàn)收入1033.47億元，同比增長17.60%。從利潤上看，其中工業(yè)板塊貢獻(xiàn)利潤12.77億元，同比增長15.63%，商業(yè)板塊貢獻(xiàn)利潤13.11億元，同比增長9.12%;另一方面，上海醫(yī)藥參股企業(yè)業(yè)績有所恢復(fù)，貢獻(xiàn)利潤4.66億元，同比增長27.94%。此外，報告期內(nèi)上海醫(yī)藥的綜合毛利率上升到13.81%，較上年同期提高了1.62個百分點。實現(xiàn)經(jīng)營性現(xiàn)金凈流入17.33億元。

　　在備受關(guān)注的仿制藥一致性評價上，上海醫(yī)藥的卡托普利片、鹽酸氟西汀膠囊分別于7月、8月通過一致性評價，成為國內(nèi)首家獲得批準(zhǔn)產(chǎn)品，此外，鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用頭孢曲松鈉、頭孢氨芐膠囊、布洛芬緩釋膠囊、鹽酸二甲雙胍片、氫氯噻嗪片等12個品規(guī)均已完成BE試驗并申報至國家藥監(jiān)局，此外還有48個品規(guī)處于臨床研究階段。

　　上海醫(yī)藥董事長周軍表示，三季報業(yè)績主要得益于公司長期開展的營銷聚焦和大品種戰(zhàn)略。同時，隨著全球最大的生物蛋白制藥企業(yè)廣東天普生化實現(xiàn)絕對控股并完成交割并表，公司擁有年銷售收入過億的品種已突破30個。未來將持續(xù)加大研發(fā)投入，繼續(xù)加強在重點領(lǐng)域的聚焦，未來將努力在高端仿制藥和改良型創(chuàng)新藥上取得新的突破。三季報顯示，廣東天普生化核心產(chǎn)品天普洛安(注射用烏司他丁)和凱力康(注射用尤瑞克林)今年1-9 月醫(yī)院終端銷售分別實現(xiàn)同比增長14.4%與34%。

　　除了進(jìn)一步收購廣東天普生化股權(quán)，年初上海醫(yī)藥并購康德樂中國也受到業(yè)界持續(xù)關(guān)注。周軍表示，收購康德樂中國業(yè)務(wù)進(jìn)一步強化了上海醫(yī)藥在藥品流通領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，使得上海醫(yī)藥成為國內(nèi)最大的進(jìn)口藥品代理商和分銷商。上藥康德樂今年2-9月實現(xiàn)凈利潤增長7%至1.31億，凈利率提升至0.8%。2018年前三季度CDE(國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心)批準(zhǔn)上市的新藥中，通過商業(yè)分銷公司進(jìn)口代理的品種共16個，其中上海醫(yī)藥獲得12個進(jìn)口藥品全國總代理。

　　值得一提的是，作為國內(nèi)最大的進(jìn)口藥品服務(wù)商，上海醫(yī)藥常年服務(wù)羅氏、施貴寶、阿斯利康等跨國藥企，目前已分別與中美施貴寶制藥有限公司就PD-1新藥歐狄沃(Opdivo，俗稱“O藥”)，與默沙東中國就PD-1新藥可瑞達(dá)(Keytruda，俗稱“K藥”)簽署產(chǎn)品戰(zhàn)略合作協(xié)議，將國內(nèi)上市的兩大PD-1新藥O藥與K藥的全國總代資格均收入囊中，截至報告期末上海醫(yī)藥分銷歐狄沃(Opdivo)銷售收入為1.9億元，分銷可瑞達(dá)銷售收入為1.5億元。報告期內(nèi)上海醫(yī)藥還與俄羅斯 BIOCAD 公司簽署合作備忘錄，雙方首期合作產(chǎn)品擬包括4個重磅生物類似藥和2個生物創(chuàng)新藥，將在大分子藥物研發(fā)、本地化生產(chǎn)以及進(jìn)口注冊與銷售等領(lǐng)域進(jìn)行深度合作。

　　4.本周藥企產(chǎn)品研發(fā)申報、審評審批進(jìn)展情況

　　新藥注冊進(jìn)展：本周只有恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)1家公司披露了新藥獲批注冊的消息，見下表：

　　新藥研發(fā)進(jìn)展：本周有恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、廣生堂(300436.SZ)、信立泰(002294.SZ)等8家上市公司的產(chǎn)品獲批開展臨床試驗，其中恒瑞醫(yī)藥獲得的是美國FDA的臨床試驗資格，見下圖：

　　(文章來源：牛牛金融/作者：劉景燁)